O que é um Ensaio Clínico?

O que é um Ensaio Clínico?

Os ensaios clínicos são a última fase do processo de desenvolvimento de um medicamento.

De acordo com a legislação portuguesa (DL46/2004 de 19 de Agosto), um ensaio clínico é “… qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.“

Ensaios clínicos são assim estudos de investigação realizados em doentes, com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento de novos tratamentos ou para a melhoria de tratamentos já existentes para diferentes tipos de doenças.

As autoridades de saúde utilizam os resultados dos ensaios clínicos para comprovar a eficácia e a segurança dos novos tratamentos. O método de desenvolvimento e realização de ensaios clínicos é semelhante internacionalmente. A participação em ensaios clínicos permite aos doentes terem acesso a novos tratamentos, ainda não aprovados e, como tal, não disponíveis no mercado. A realização de ensaios clínicos contribui para aumentar o conhecimento médico, garantindo que futuros doentes possam vir a beneficiar de novos tratamentos.

Quando um ensaio clínico é realizado em Portugal, já passou pela aprovação de vários órgãos reguladores oficiais, como a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) e a CNPD (Comissão Nacional de Proteção de Dados).