Autora: Miriam Capoulas (Farmacêutica) Medicamento de marca é a expressão usada habitualmente para indicar um medicamento original que tem um nome ou designação comercial escolhida pela empresa farmacêutica que o desenvolveu e comercializa. Medicamentos genéricos são os que têm a mesma substância ativa, dosagem, forma farmacêutica e indicações do medicamento original que lhes serve de referência. Podem existir medicamentos genéricos tanto para medicamentos de venda livre, como para medicamentos sujeitos a prescrição médica. Na embalagem exterior, os medicamentos genéricos estão identificados com as letras MG. Qualquer medicamento, seja original ou genérico, tem um nome genérico, que corresponde à sua substância ativa. A substância ativa tem correspondência a uma denominação comum internacional (DCI) , que é a base da prescrição em Portugal. É frequente os medicamentos genéricos serem comercializados com o nome genérico ou com uma designação aproximada desse nome quando o mesmo é mais complexo. Desenvolvimento e preço dos medicamentos Ao longo do desenvolvimento de um medicamento original e até este ser comercializado, processo que pode levar anos, a sua qualidade, segurança e eficácia são estudadas em detalhe. Isto abrange não só a substância ativa em si, como também a sua utilização na forma farmacêutica escolhida (comprimido, xarope, supositório, entre outras), numa determinada concentração/dosagem e na posologia (dose e intervalo entre administrações) proposta para uma determinada indicação. Todo este desenvolvimento envolve custos substanciais pelo que, depois de comercializados, os medicamentos originais ficam protegidos por uma patente , o que significa que só a empresa farmacêutica detentora da patente é que os poderá comercializar. Só após terminar o prazo de validade de uma patente é que podem passar a ser produzidos e comercializados medicamentos genéricos , ou seja cópias do medicamento original que estava protegido pela patente. Quando maior é a abrangência de utilização de um medicamento original, mais rapidamente e em maior número aparecem no mercado os respetivos genéricos, após o término da respetiva patente. A substância ativa paracetamol com o nome de marca Ben-u-ron®, ibuprofeno com o nome de marca Brufen® e ácido acetilsalicílico com o nome de marca Aspirina® são exemplos de medicamentos de marca bem conhecidos pela sua extensa utilização e pela existência de numerosos medicamentos genéricos Os fabricantes dos medicamentos genéricos têm a vantagem de serem dispensados de realizar várias das etapas de desenvolvimento exigidas no fabrico de medicamentos originais , além de disporem da informação sobre a utilização do medicamento original em condições práticas, ao longo dos anos de vigência da patente. Por isso, os custos suportados pelas empresas farmacêuticas que fabricam e comercializam os medicamentos genéricos são inferiores aos que as empresas farmacêuticas que desenvolveram o medicamento original tiveram. Assim, é compreensível que os medicamentos genéricos sejam mais baratos que os medicamentos de marca originais. As obrigações dos medicamentos genéricos Além da substância ativa (uma ou mais), os medicamentos têm outros componentes (os excipientes) que podem ter funções diversas, mas não têm atividade farmacológica. Um medicamento genérico não tem de ter exatamente a mesma composição de excipientes e o mesmo aspeto que o seu medicamento de marca original de referência. No entanto, tem de ter relativamente ao medicamento de referência: A mesma substância ativa, na mesma concentração/dosagem; A mesma forma farmacêutica; As mesmas indicações; A mesma segurança e eficácia. Além disso, é necessário também para os medicamentos genéricos: Demonstrar a bioequivalência (ter as mesmas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas) relativamente ao medicamento de referência. Ser bioequivalente significa que depois da administração da mesma dose do medicamento genérico e do medicamento de referência, existe no organismo a mesma quantidade de substância ativa durante um determinado período. Se não for possível demonstrar a bioequivalência ao medicamento de referência, é necessário realizar ensaios pré-clínicos e clínicos para que um medicamento genérico seja autorizado. Obedecer às mesmas exigências regulamentares que os medicamentos de referência; Ser sujeitos a monitorização do seu uso depois de comercializados (farmacovigilância). Atualmente, em Portugal, a prescrição de medicamentos é feita por substância ativa (DCI) e nunca por nome comercial do medicamento. No entanto, na prescrição, os médicos podem indicar se um doente pode ou não optar por um medicamento genérico (caso exista) em vez do medicamento original que lhe é referência. Os conteúdos publicados no Guia de Saúde destinam-se ao público em geral e têm apenas finalidade informativa e educativa. Não substituem a avaliação, diagnóstico ou aconselhamento clínico individual por um profissional de saúde. São produzidos ou revistos por médicos e outros profissionais do Hospital da Luz e baseiam-se no conhecimento disponível à data da sua publicação ou última atualização, indicada no início de cada conteúdo.
